为患者省下近一半缝合器，底气从何而来？浙大二院王建安院士团队重磅研究亮相 TCT2026
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梅斯医学 2026-11-06 07:50 上海 2026 年 11 月 3 日，在美国加州圣地亚哥举行的第 38 届经导管心血管治疗年会（TCT2026）上， 浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队的蒋峻教授 在最新突破性临床试验（Late-Breaking Clinical Trials）重磅专场，揭晓了 SINGLE-CLOSURE 研究结果，该论文由刘先宝教授担任第一作者，同步发表于《美国心脏病学会杂志》（JACC）上 [1] 。 图 1 王建安院士团队蒋峻教授进行研究汇报 图 2 SINGLE-CLOSURE 研究 JACC 同步发表截图 SINGLE-CLOSURE 研究是一项多中心、开放标签、随机对照非劣效试验，由王建安院士牵头全国 25 家医院开展。 该研究为针对符合条件的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者采用「起始单把 ProGlide」的闭合策略，提供了至关重要的随机对照证据支持。 单把还是两把，看似是器械数量的取舍，背后却是对入路安全、操作效率与医疗资源利用的综合考量。 SINGLE-CLOSURE 研究的意义不止于「少用一把」，更在于以随机对照证据厘清临床「做减法」的条件与边界，为TAVR血管入路管理的策略优化与个体化选择，积累起更科学更完整的循证证据链。 研究背景 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）目前成为重度主动脉瓣狭窄患者的成熟治疗选择 [2] 。根据美国 STS/ACC TVT Registry 和欧洲大型 TAVR/TAVI 注册研究，目前经股动脉入路（transfemoral access，TF）约占全部 TAVR 手术的 90%～95%，部分成熟中心或特定研究人群可超过 95%。2025 年，中国大陆的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）手术量已突破 1.86 万例，较前年同期强劲增长 8.1%。 手术量狂飙的背后，穿刺点闭合的质量直接决定着患者的结局——这道「最后关口」处理不好，出血、血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘乃至血管闭塞都可能接踵而至。 既往研究表明，使用两把 ProGlide 可减少 TAVR 患者主入路的血管并发症，目前大量 TAVR 中心已采用该方法进行大口径血管闭合。「用两把，价格贵，血管细的病人还常出现狭窄；用一把，效果其实也不错。」带着临床中的这个朴素疑问，王建安院士敏锐地注意到：使用单把 ProGlide 也可有效闭合经股动脉 TAVR 患者的主入路。与双把 ProGlide 相比，单把策略具有成本更低、手术时间更短、操作步骤更少、股动脉穿刺处狭窄程度更轻以及闭合失败风险更低等潜在优势。 长久以来，各中心只能依靠各自的经验作答：用两把闭合器，被认为更保险，代价却是器械翻倍、费用翻倍，血管偏细的患者还可能在闭合后出现狭窄；用一把，更经济、步骤更少，却始终缺少令人放心的证据。个案的直觉，能不能变成确定的答案？「单把还是双把」，这道必答题迟迟无人落笔，始终缺乏最坚实的证据。 研究设计 试验设计与研究人群 SINGLE-CLOSURE 研究在全国 25 家中心随机纳入 876 例患者，其中 869 例进入修正意向性治疗（mITT）分析。研究纳入年龄 65 岁及以上、患有重度主动脉瓣狭窄的患者，要求经当地心脏团队评估适合经股动脉 TAVR，临床和影像评估提示股动脉入路合适，并签署知情同意，按 1:1 随机分配至单把组或双把组。 主要排除标准包括：入路血管（主-髂-股动脉）解剖条件不合适或血管直径小于 6 mm，计划使用的鞘管大于 20F，计划行瓣中瓣手术，存在明显的血液系统或出血性疾病，活动性感染，近期心肌梗死或卒中，以及预期寿命有限或难以完成随访。 研究终点 主要终点为住院期间与主入路相关的主要或次要血管并发症的复合终点，按照瓣膜学术研究联盟第 3 版标准（VARC-3）判定。其中，次要血管并发症是指未达到主要并发症标准的入路相关血管并发症。次要终点包括主要和次要血管并发症、入路相关出血、计划外的入路血管干预、额外使用闭合装置、闭合装置失败、全因死亡、术后住院时间和止血时间（指压迫时间）。 主要研究结果 两组基线和手术特征相近 研究共筛查 1,217 例患者，876 例完成随机分组（单把组 443 例，双把组 433 例），改良意向性治疗（mITT）人群共 869 例。两组基线均衡：中位年龄分别为 75.0 岁和 74.0 岁，STS 风险评分中位数分别为 2.9% 和 2.7%；男性分别占 53.9% 和 55.7%，体重指数中位数分别为 24.2 和 23.7 kg/m²，NYHA 心功能 III 或 IV 级者约占一半（52.7% 和 52.0%）；高血压、糖尿病、既往冠心病、既往心肌梗死、既往 PCI/CABG、外周血管疾病、卒中/TIA、心房颤动和慢性肾脏病的比例两组均相