临床入组患者死亡，“神药”CAR-T祛魅：“临床试验”风险有多大？有无充分告知患者？
澎湃新闻 · 新闻与时政
原创 澎湃新闻 2026-09-04 23:53 上海 澎湃新闻首席记者 李潇潇 曾经因为在血液肿瘤治疗中展现过惊人效果而被称为“抗癌神药”的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法，在实体肿瘤的临床试验中，遭遇了一场“祛魅”。 9月3日，49岁胃癌患者占某的妻子程女士在接受澎湃新闻记者采访时表示，患者于2026年3月2日在长海医院入组了国内创新药企易慕峰生物CAR-T疗法IMC002的临床试验，在输注CAR-T药物7个小时左右，突发双侧硬膜下出血、脑疝，接受开颅手术，术后病危，随即转入ICU，最终占某在4月26日不幸离世。 程女士提供的“受试者知情同意书”的部分内容 据程女士介绍，丈夫占某49岁，2025年2月确诊胃食管结合部腺癌，3月接受全胃切除术，之后进行了6次化疗，同年9月复查发现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳。今年年初在医生推荐下，加入了CAR-T的临床试验，今年2月25日-27日在医院接受了为期三天的清淋化疗，3月2日输注了CAR-T药物IMC002。 上述死亡事件涉及的IMC002是一款靶向CLDN18.2自体CAR-T细胞治疗产品，也是易慕峰生物的核心产品，为临床进度位列全球第二的实体瘤CAR-T疗法。据该公司8月12日披露的消息，该药物针对CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的III期关键临床试验正在推进患者招募。 澎湃新闻记者了解到，当前患者家属程女士与易慕峰生物的核心争议点是患者死亡是否与CAR-T药物本身有关。程女士表示，当时被告知这款CAR-T治疗效果“可能可以好”，“当时患者也是这么跟朋友说的，大家都很期待，后面出事了都震惊。” “院方（指该临床试验的研究者）的归因是没关系，认为是患者本身的疾病进展，或者是化疗引起的并发症。企业也认为没关系，基于这一点，仅主张进行人道主义补偿。”程女士告诉记者，站在家属角度，无论从情感上还是事实上，都无法接受这个认定，“十二点钟输完药物，晚上就昏迷了，然后就做手术了，时间很快，从我们朴素的认知上，我们认为死亡是跟药物有关系的”，应该主张赔偿责任的支付。 澎湃新闻记者联系了患者就诊的长海医院，截至发稿时尚未获得回应。 澎湃新闻记者多次联系易慕峰生物方面，对方并未就此事作正式回应。该公司此前对其他媒体表示：“将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。” 有无向患者充分告知风险？ 临床试验是药物从实验室走向临床最关键的环节，其目标是验证处于研发阶段的药物的安全性和有效性。一般来说，临床试验分为四个阶段：Ⅰ期临床试验，Ⅱ期临床试验，Ⅲ期临床试验和IV期临床试验（药物上市后监测）。 “就是因为对这些药物或疗法的安全性、有效性还不足够了解，我们才需要做试验。”资深药物警戒专家万帮喜指出，临床试验很重要的内容就是验证安全性，从最初的几个人，逐步推到几十个、几百个人，然后才能申报上市。 根据易慕峰生物8月提交给港交所的招股书，其核心产品IMC002 I/IIa期临床试验有29名患者，已于2025年9月完成。招股书写道，截至2025年12月31日，临床数据证实IMC002展现出良好的安全性，未出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，18名胃癌患者的中位总生存期（mOS）为10.3个月；其中13名接受II期推荐剂量（RP2D）的患者，中位总生存期为18.2个月。Ⅲ期临床试验开始于2025年8月，并持续至今，截至最后实际可行日期，该研究入组约120名患者，占目标样本规模超过80%。预计2026年底前获得关键结果，2027年提交NDA（新药上市申请）。截至2026年上半年，IMC002研发成本达到6310万元，占总研发成本比例超过76%。此次港股IPO募资的用途排在第一位的也是IMC002的开发和商业化。 客观来说，相比使用获批上市后的药品，患者使用临床试验阶段的药物确实面临更大的风险。如何在临床试验中保障参与者的安全是一个重要问题。2026年9月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》明确提出，知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。 “临床试验中如果出现不良反应或者患者死亡的情况，核心的法律判断逻辑主要看三点：一是知情同意是否到位，二是伦理审查是否独立有效，三是过错与损害之间因果关系的认定。最终根据过错因果关系来确认责任归属。”医法汇创始人张勇律师向记者表示，如果申办方或医疗机构存在过错，比如该告知的没告知，或者在临床试验中违规操作，则适用《民法典》侵权责任编的过错责任原则，根据过错程度进行赔偿；反之，则用保险或者人道主义补偿来进行无过错的补助。 此次企业与患者家属存在分歧的关键点之一就是患者当时是否被充分告知。 在程女士看来，丈夫和自己都没有被充分告知CAR-T疗法的风险。她告诉记者，丈夫接受CAR-T疗