历史性突破！治愈率从不足1%到61%，乙肝新药要来了，7500万患者或告别终身服药
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原创 21记者 2026-09-05 13:22 广东 记者丨季媛媛 编辑丨张明艳 全球首款慢性乙肝重磅新药要来了！ 9月5日，在新加坡亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授 首次披露 了反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究（B-Well研究）的中国人群数据： 中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%， 疗效与安全性趋势与全球数据一致。 该研究的全球结果此前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。 而就在会议开幕前一周（8月24日），Bepirovirsen刚刚在日本率先获批上市， 成为全球首个以“功能性治愈”为适应证的慢乙肝新药。 慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生挑战。世界卫生组织数据显示，全球约有2.5亿慢性HBV感染者，其中 中国约7500万人，占全球近三分之一。 长期以来，临床主流治疗以核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素为主——前者虽能强力抑制病毒复制，却无法清除潜伏于肝细胞内的共价闭合环状DNA（cccDNA）， 多数患者需终身服药， 停药后病毒极易反弹；后者因有效率仅10%-20%且不良反应显著，临床应用受限。 现有标准治疗的功能性治愈率不足1%。 “目前的慢乙肝标准治疗给患者和医疗系统都带来了极大的负担，却鲜少能实现功能性治愈。此次新数据的发布，对慢乙肝治疗具有划时代的意义。随着创新药物逐步可及，乙肝‘可治愈’的时代，正加速到来。”侯金林教授表示。 中国乙肝患者迎来“治愈时刻” 先来看此次发布的数据。在此次公布的中国亚组分析中，接受24周Bepirovirsen治疗后，病毒水平基线100 IU/mL＜HBsAg≤1000 IU/mL的人群表现出了更优的获益信号，功能性治愈率呈现出一条清晰的上升阶梯：35%、44%、61%。 在100 IU/mL＜HBsAg≤200 IU/mL的中国受试者中，功能性治愈率达到了61%。这是什么概念？换句话说， 每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈。 而安慰剂组的功能性治愈率为0%。这恰恰说明了Bepirovirsen在中国慢乙肝人群中具备更优的功能性治愈潜力。 要知道，乙肝表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒留在血液中的“身份证”。它的数值越低，说明病毒越“老实”，也意味着实现治愈的机会越大。 什么是功能性治愈？ 临床上，功能性治愈是指患者完成一个有限疗程（如24周）的治疗后，乙肝表面抗原持续检测不到、病毒DNA也检测不到，经医生评估可以停药，停药后病毒仍被免疫系统牢牢控制，不再卷土重来。 打个简单的比方：传统药物像“看守员”，需要天天站岗才能把病毒看管住；而Bepirovirsen这类ASO机制的功能性治愈新药则相当于直接把病毒“关进了监狱”，而监狱的锁，由我们自己的免疫系统掌握。 Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，作用原理可以通俗理解为“三步走”：抑制病毒复制、“撕掉”表面抗原这层“伪装衣”、唤醒被麻痹的免疫系统——这三重机制协同作战，才让“功能性治愈”成为可能。 那么，这组数据意味着什么？过去，乙肝患者即使规范用药，功能性治愈率也不足1%，绝大多数人需要终身服药。如今， 对已经通过核苷（酸）类似物把病毒抑制住、且表面抗原水平较低的中国患者而言，24周的有限疗程，就有35%-61%的机会实现功能性治愈。 一组对比数据，更能说明“功能性治愈”的分量：未接受抗病毒治疗的慢乙肝患者，5年肝癌发生率约14.9%；接受抗病毒治疗者，降至10.7%；而实现功能性治愈的患者，5年肝癌发生率仅为0.6%—1.88%。也就是说， 实现功能性治愈，5年肝癌风险可降至2%以内。 研究还显示，乙肝表面抗原转阴后，全因死亡风险降低36%。 对于这部分优势人群来说，有很大概率摆脱乙肝“标签”，远离肝硬化、肝癌风险，走向真正的“治愈时刻”。 面对新疗法，大家最关心的除了疗效，还有两个问题：数据的可靠性和安全性。 先说说试验是怎么做的：B-Well 1和B-Well 2是两项全球多中心、随机双盲对照Ⅲ期临床试验，覆盖29个国家、纳入1838名患者，是目前全球乙肝领域规模最大的治愈研究之一。随机双盲是临床试验中最严格的“考试标准”，能最大限度排除主观因素干扰，确保数据客观可靠。 研究纳入的是经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已获得抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100—3000 IU/mL之间、尚未发生肝硬化的慢乙肝成年患者，按2:1比例随机接受Bepirovirsen 300 mg或安慰剂治疗。治疗方式为每周一次皮下注射，共24周；停药后再随访24周，于第72周评估疗效——要求停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。中国亚组患者的平均年龄4